华中科技大学同济医学院附属梨园医院

医学伦理委员会章程

 

第一章 总 则

第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范伦理委员会的组织和运作，根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”（2003年），“医疗器械临床试验规定”（2004年），“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年）和“赫尔辛基宣言”，卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”（2016年）和“涉及人体的医学科学技术研究管理办法（征求意见稿2013年）”，国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”（2010年）等法律法规的要求，制定本章程。

第二条 伦理委员会的宗旨是通过对药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验和临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条 伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

 

第二章  组 织

第四条 伦理委员会名称：华中科技大学同济医学院附属梨园医院医学伦理委员会。

第五条：伦理委员会地址：湖北省武汉市武昌区东湖生态风景区沿湖大道39号。

第六条 职能范围：伦理委员会的职责是对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、体外诊断试剂临床试验项目和涉及人体的医学科学技术研究项目。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会秘书负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。包括委员会的会议资料及场地准备、做好会议记录及起草委员会各种决议和文件、伦理委员会相关材料的整理、归档和保存等。

第七条 权力：伦理委员会的组织和工作应是独立的，不受任何参与试验的申办者、研究者的影响。伦理委员会和知情同意书是保障受试者的主要措施。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。如果主任委员在对某一研究方案作审查决定时，认为它所涉及的程序或信息超出伦理委员会委员的专业范畴，可以邀请独立顾问来协助审查，独立顾问的职责是为研究方案提出合理性建议或做出风险评估、专业咨询报告等。

第八条 行政资源：医院为伦理委员会提供必需的办公条件，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第九条 财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可按规定支付给委员一定的劳务报酬。

 

第三章  保  密

第十条 伦理委员会委员、秘书以及独立顾问在作为伦理委员会委员工作期间，应对会议评议、申请内容、研究参与者的信息及相关事宜均应负有保密责任和义务，遵守适当的法规，不对任何人泄漏保密资料；不在委员会授权之外以任何目的使用保密资料；不以任何方法使自己或第三方获利，并签署保密协议，审查完成后，将包含个人所作与伦理审查工作有关的记录和摘记在内的所有保密资料交给伦理委员会秘书归档，不得私自复制与外传。

 

第四章 组建与换届

第十一条 委员组成：医学伦理委员会由13-15人组成，设主任委员1人，委员若干人。委员包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的外单位的人员，并有不同性别的委员。

第十二条 任命与程序：伦理委员会委员由医院党政联席会讨论决议，当选委员以医院正式文件的方式任命。

第十三条 接受任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训；应提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；应同意公开其姓名、职业和隶属关系；应同意并签署有关对审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署无利益冲突声明。

第十四条 主任委员：伦理委员会设主任委员1名，负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。

第十五条 任期：伦理委员会每届任期3年，可以连任。

第十六条 换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法，每次换届时应有一定比例的新委员。

第十七条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

免职程序：免职由院党政联席会讨论决定，同意免职的票数应超过法定到会人数的半数。免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十八条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，替补委员由党政联席会讨论决定，同意票应超过法定到会人数的半数。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十九条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十条 医学伦理委员会设秘书2名。

 

第五章 运作

第二十一条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式。伦理委员会应在接到申请后定期召开会议，审阅讨论。委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查；预期严重不良事件审查。一般收到完备的送审材料至审查会议的最长时限不超过1个月；例行审查会议1次/月，按需可增加开会次数；紧急会议及时召开。

第二十二条 法定到会人数：到会委员人数应超过半数成员；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

受邀参会人员：必要时，可邀请独立顾问出席会议，陈述咨询意见，但不具有表决权。可以邀请主要研究者或参与研究者到会报告研究项目概况，回答提问。

第二十三条 决定的票数：对试验方案的审查意见应在讨论后，以投票方式做出决定。超过到会委员半数票的意见作为审查决定。出现等票时，委员经讨论后再投票，至获得多数一致意见为止。

第二十四条 利益冲突管理：每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。

第二十五条 协作：伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十六条 执行：临床试验方案的执行须经伦理委员会同意并签发书面意见后方能进行。在试验期间，对试验方案或知情同意书的任何修改应向伦理委员会报告，经批准后方能执行。在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。提前终止或暂停临床试验，也应向伦理委员会报告。对于超过一年期的研究项目需提交项目的年度报告
  第二十七条 质量管理：伦理委员会接受医院主管部门对伦理委员会工作质量的定期评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。